常用規(guī)格:5- 200ml
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào):YBB00312002-2015
產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào):國(guó)藥包字20170163
藥包材產(chǎn)品登記號(hào):B20180000357
n 玻璃類(lèi)型
純玻璃由熔點(diǎn)約為1700°的二氧化硅組成。添加網(wǎng)絡(luò)改進(jìn)劑,如氧化鈉和氧化鉀或氧化硼是為了降低熔點(diǎn),而其他網(wǎng)絡(luò)穩(wěn)定劑,如鈣和氧化鋁是為了提高玻璃的耐久性。有色玻璃(如琥珀色玻璃)由氧化鐵等過(guò)渡金屬氧化物制成。加入二氧化硅玻璃體系中的所有添加物都可以看作是玻璃中潛在的可萃取物。
玻璃成分不以化學(xué)計(jì)量的化學(xué)成分存在,而是以一系列成分表示。因此,在一種玻璃類(lèi)型中存在允許的變化,并且玻璃類(lèi)型在玻璃生產(chǎn)商之間可能略有不同。鈉鈣硅玻璃由二氧化硅(60%–75%)、氧化鈉和氧化鉀(12%–18%)以及少量的鈣、鎂和氧化鋁(5%–12%)組成。這種玻璃具有相對(duì)較高的膨脹系數(shù)(COE),易受熱沖擊損壞。硼硅酸鹽玻璃由二氧化硅(70%-80%)、氧化硼(7%-13%)和少量組成鈉、鉀和鋁的氧化物。硼的存在提供了更大的抗熱沖擊和抗水解攻擊。I類(lèi)玻璃有兩種配方:3.3玻璃和5.1玻璃。
n 玻注射用模制玻璃瓶的分類(lèi)
藥用玻璃容器是用于與藥物制劑直接接觸的玻璃包裝制品。藥用玻璃容器的水解穩(wěn)定性表現(xiàn)為在容器內(nèi)表面或玻璃顆粒與水接觸的規(guī)定條件下,對(duì)可溶性礦物質(zhì)釋放到水中的阻力。通過(guò)滴定釋放的堿來(lái)評(píng)價(jià)其耐水解性。根據(jù)其耐水解性,玻璃容器分類(lèi)如下:
I類(lèi)玻璃:也叫中性玻璃,是一種含有大量氧化硼的硼硅酸鹽玻璃,由于玻璃本身的化學(xué)成分,具有很高的耐水性。適用于絕大多數(shù)制劑,不論是否用于腸外(注射用),包材成本較高。
II類(lèi)玻璃: 經(jīng)過(guò)硫處理的鈉鈣玻璃,由于對(duì)玻璃瓶表面進(jìn)行適當(dāng)處理而具有高抗水解性(國(guó)外通常僅模制玻璃瓶,而國(guó)內(nèi)也應(yīng)用于低硼硅管制產(chǎn)品)。適用于大多數(shù)酸性和中性水性制劑,無(wú)論是否用于腸外注射。
III類(lèi)玻璃:鈉鈣玻璃,僅具有中等耐水解性(僅模制玻璃瓶)。一些工廠使用琥珀色玻璃管制的口服液用容器。一般適用于腸外非水制劑、腸外粉劑(不包括凍干制劑)和非腸外制劑。